▶️ Введение: правовое значение правил проведения экспертизы качества

В современной системе контроля и надзора в различных сферах деятельности — от здравоохранения до строительства и товароведения — ключевым инструментом обеспечения законности и защиты прав граждан является экспертиза качества. Правила проведения экспертизы качества представляют собой совокупность законодательно установленных норм и процедур, регламентирующих порядок оценки соответствия объектов экспертизы (медицинской помощи, товаров, работ, услуг) установленным стандартам, клиническим рекомендациям, техническим регламентам и иным нормативным требованиям.

Правовое регулирование процедуры экспертизы качества осуществляется на основании федеральных законов, подзаконных нормативных актов, ведомственных приказов и методических рекомендаций. В зависимости от сферы проведения экспертизы (медицина, строительство, товароведение, промышленная безопасность) применяются различные нормативные документы, однако общие принципы — законность, независимость эксперта, объективность, всесторонность и полнота исследований — являются универсальными.

Настоящая статья представляет собой комплексное научно-практическое исследование, посвященное правилам проведения экспертизы качества. В работе рассматриваются нормативно-правовая база, общие принципы, процедура проведения, права и обязанности экспертов, требования к экспертным заключениям, а также ключевые изменения в законодательстве, вступающие в силу с 1 сентября 2025 года.

▶️ Нормативно-правовая база проведения экспертизы качества

Правовое регулирование правил проведения экспертизы качества базируется на нескольких уровнях нормативных актов, которые различаются в зависимости от сферы применения.

В сфере здравоохранения:

• Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (статья 64) — основной документ, определяющий цели, задачи и правовые основы экспертизы качества медицинской помощи .
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 апреля 2025 г. № 204н «Об утверждении Порядка осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании» — устанавливает процедуру проведения ЭКМП в рамках ведомственного контроля .
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 апреля 2025 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» — определяет критерии, на основании которых проводится ЭКМП .

В сфере защиты прав потребителей и товароведения:

• Закон Российской Федерации № 2300-1 «О защите прав потребителей» (статья 18) — регулирует проведение экспертизы качества товара при возникновении спора о причинах недостатков.
• Федеральный закон № 73-ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации» — устанавливает правовые основы судебно-экспертной деятельности.

В сфере строительства:

• ГОСТ 31937-2024 «Здания и сооружения. Правила обследования и мониторинга технического состояния».
• СП 13-102-2003 «Правила обследования несущих строительных конструкций зданий и сооружений».

В сфере государственного контроля:

• Федеральный закон от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (статья 84) — регулирует проведение экспертизы в рамках государственного контроля .

▶️ Основные принципы проведения экспертизы качества

Правила проведения экспертизы качества основываются на следующих универсальных принципах, которые закреплены в нормативных правовых актах:

Принцип законности. Экспертиза проводится в строгом соответствии с требованиями федеральных законов, подзаконных нормативных актов и методических рекомендаций. Нарушение процедуры проведения экспертизы может повлечь признание ее результатов недействительными.

Принцип соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица. При проведении экспертизы не должны нарушаться права участников процесса. Эксперт обязан учитывать конфиденциальность информации, полученной в ходе исследования, и не разглашать сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну.

Принцип независимости эксперта. Эксперт не может находиться в служебной или иной зависимости от сторон, их представителей, а также от органа, назначившего экспертизу. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, эксперт сообщает об этом в соответствующий орган.

Принцип объективности. Эксперт должен давать заключение на основании проведенных исследований в соответствии со своими специальными знаниями, без предвзятости и заинтересованности в исходе дела. Все выводы должны основываться исключительно на результатах исследований.

Принцип всесторонности и полноты исследований. Эксперт обязан провести полное исследование представленных материалов, используя все необходимые методы и средства, предусмотренные для данного вида экспертизы. Исследование должно охватывать все значимые аспекты объекта экспертизы.

Принцип ответственности экспертов. Эксперты несут установленную законом ответственность за проведение и результаты экспертизы, включая уголовную ответственность за дачу заведомо ложного заключения (статья 307 Уголовного кодекса Российской Федерации).

▶️ Виды контроля, в рамках которых проводится экспертиза качества

Правила проведения экспертизы качества различаются в зависимости от вида контроля, в рамках которого она проводится. В сфере здравоохранения выделяют два основных вида контроля:

Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности — осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором) и ее территориальными органами. В рамках государственного контроля экспертиза качества медицинской помощи проводится в соответствии со статьей 84 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности — осуществляется федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и государственными внебюджетными фондами (включая ФФОМС) в отношении подведомственных им организаций.

Важно отметить, что с 1 сентября 2025 года новый порядок осуществления экспертизы качества медицинской помощи (Приказ № 204н) распространяется исключительно на ЭКМП в рамках ведомственного контроля. Что касается проведения ЭКМП в ходе государственного контроля, то такая экспертиза проводится исключительно в соответствии со статьей 84 Закона о государственном контроле.

▶️ Формы проведения экспертизы качества

Правила проведения экспертизы качества в рамках ведомственного контроля предусматривают проведение экспертизы в двух формах:

Документарная проверка. При документарной проверке эксперт анализирует представленные документы (медицинские карты, истории болезни, результаты лабораторных и инструментальных исследований) без выезда на место. Данная форма применяется, когда для оценки качества оказанной помощи не требуется непосредственного осмотра объекта или проведения дополнительных исследований.

Выездная проверка. При выездной проверке эксперт посещает медицинскую организацию, может проводить осмотр пациентов (с их согласия), знакомиться с организацией медицинской деятельности на месте, оценивать материально-техническую базу и соблюдение санитарно-эпидемиологических требований.

Выбор формы проведения экспертизы определяется органом, осуществляющим контроль, исходя из целей и задач проверки, а также характера рассматриваемых вопросов.

▶️ Требования к экспертам и порядок их привлечения

Правила проведения экспертизы качества устанавливают особые требования к лицам, привлекаемым к проведению экспертизы.

Требования к экспертам в сфере здравоохранения:

• наличие высшего медицинского образования;
• прохождение дополнительного профессионального обучения;
• наличие аккредитации специалиста (или сертификата специалиста) по соответствующей специальности ;
• опыт работы в области клинической медицины и экспертной деятельности.

Требования к экспертам в иных сферах:

• наличие высшего профессионального образования по соответствующей специальности;
• стаж работы по специальности (обычно не менее 5 лет);
• наличие сертификатов и аттестатов по предмету проведения экспертизы;
• членство в саморегулируемой организации (при необходимости).

Порядок привлечения экспертов при ведомственном контроле:

• экспертиза проводится специалистами, привлеченными федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ и государственными внебюджетными фондами, осуществляющими ведомственный контроль .
• Для участия в экспертизе не могут привлекаться лица, состоящие с подведомственным органом или организацией в трудовых или иных договорных отношениях .

Самоотвод эксперта: В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, эксперт сообщает об этом в соответствующий орган .

▶️ Обязанности специалистов при проведении экспертизы

Правила проведения экспертизы качества устанавливают следующие обязанности специалистов (экспертов) при проведении экспертизы :

1. самостоятельно провести полное исследование представленных материалов, дать обоснованное заключение по результатам экспертизы;
2. сформулировать выводы в пределах своей компетенции;
3. не разглашать сведения, которые стали известны в связи с проведением экспертизы, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну.

В сфере здравоохранения при проведении экспертизы качества медицинской помощи специалист также обязан:

• выявлять нарушения при оказании медицинской помощи;
• оценивать своевременность оказания медицинской помощи;
• оценивать правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;
• оценивать степень достижения запланированного результата;
• в случае выявления нарушения определять его негативные последствия;
• определять нарушения, повлиявшие на исход заболевания.

▶️ Процедура проведения экспертизы качества медицинской помощи

Правила проведения экспертизы качества медицинской помощи включают следующие этапы :

Этап первый: сбор и анализ материалов дела. Эксперт изучает медицинскую документацию (истории болезни, медицинские карты, результаты лабораторных и инструментальных исследований), анамнез, показания свидетелей и участников событий.

Этап второй: исследование медицинской документации. Эксперт проверяет соответствие оказанной медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Этап третий: проведение освидетельствования пациента (при необходимости). При наличии медицинских показаний и с согласия пациента может проводиться его осмотр и дополнительное обследование.

Этап четвертый: анализ и оценка результатов. Эксперт выявляет нарушения при оказании медицинской помощи, оценивает своевременность ее оказания, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также степень достижения запланированного результата.

Этап пятый: определение последствий нарушений. В случае выявления нарушения при оказании медицинской помощи специалист определяет их негативные последствия.

Этап шестой: определение нарушений, повлиявших на исход заболевания. По результатам оценки степени достижения запланированного результата специалист определяет нарушения, повлиявшие на исход заболевания.

Этап седьмой: оформление экспертного заключения.

▶️ Критерии оценки качества медицинской помощи

Правила проведения экспертизы качества медицинской помощи неразрывно связаны с применением критериев оценки качества медицинской помощи, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 14 апреля 2025 г. № 203н (вступает в силу с 1 сентября 2025 года), критерии оценки качества медицинской помощи распределены в 21 общий раздел по группам заболеваний и состояний . Критерии классифицируются в зависимости от:

• вида медицинской помощи;
• нозологии (заболевания);
• вида диагностики, лечения или реабилитации.

В отличие от предыдущей редакции (Приказ № 203н от 2017 года), в новой версии :

• из критериев качества исключены жесткие временные ограничения (сроки диагностики и проведения лечебных процедур);
• отсутствуют критерии для оценки качества по условиям оказания медицинской помощи (сохранились только по нозологиям);
• сохранена система оценки «выполнено/не выполнено» без уточнения таких параметров, как сроки, результативность лечения и дозировка лекарств.

Критерии формируются на основе клинических рекомендаций, актуальных на 1 января 2025 года.

▶️ Содержание и структура экспертного заключения

По результатам экспертизы качества специалистом, осуществлявшим проведение экспертизы, оформляется экспертное заключение.

Обязательные реквизиты экспертного заключения:

1. дата, время и место оформления экспертного заключения;
2. наименование проверяющей организации, органа;
3. основание проведения экспертизы качества медицинской помощи;
4. фамилии, имена, отчества (при наличии) и должности специалиста или специалистов, проводивших экспертизу;
5. наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица (индивидуального предпринимателя), присутствовавшего при проведении экспертизы;
6. дата, время, продолжительность и место проведения экспертизы;
7. сведения о результатах экспертизы качества медицинской помощи, в том числе о выявленных нарушениях, об их негативных последствиях;
8. степень достижения запланированного результата с указанием нарушений, повлиявших на исход заболевания.

Экспертное заключение подписывается специалистом или специалистами, проводившими экспертизу, и прилагается к акту проверки, в рамках которой проводилась указанная экспертиза .

▶️ Ключевые изменения правил проведения экспертизы качества медицинской помощи с 1 сентября 2025 года

Приказ Минздрава России от 14 апреля 2025 г. № 204н вносит существенные изменения в правила проведения экспертизы качества медицинской помощи. Основные изменения :

Изменение сферы действия. Новый порядок распространяется исключительно на ЭКМП в рамках ведомственного контроля. ЭКМП в ходе государственного контроля проводится в соответствии со статьей 84 Закона о государственном контроле.

Исключение нормы об объективности заключения. Исчезла норма о том, что заключение эксперта должно быть объективным.

Исключение сроков проведения экспертизы. В новом порядке ЭКМП сроки вообще не упоминаются.

Исключение указания лиц, допустивших нарушения. Исчезла норма о том, что эксперт должен определить (помимо нарушений) еще и лиц, допустивших данные нарушения.

Изменение требований к указанию нарушений. С 1 сентября 2025 года эксперт должен будет указать в заключении все обнаруженные нарушения (в действующем порядке — только наиболее значимые нарушения, повлиявшие на исход заболевания).

Привлечение ФФОМС. К ведомственному контролю разрешено привлекать Федеральный фонд обязательного медицинского страхования.

Детализация ответственности. Эксперты теперь обязательно должны определять негативные последствия нарушений, что может означать повышенную ответственность медицинских работников за недочеты.

Срок действия. Новый порядок вступает в силу с 1 сентября 2025 года и действует до 1 сентября 2031 года.

▶️ Экспертиза качества по инициативе гражданина

Гражданин вправе инициировать проведение экспертизы качества, обратившись с заявлением в соответствующие органы. В сфере здравоохранения порядок действий пациента:

1. обращение с письменной жалобой в медицинскую организацию, где была оказана помощь;
2. при неудовлетворении жалобы — обращение в страховую медицинскую организацию (при наличии полиса ОМС);
3. обращение в территориальный орган Росздравнадзора;
4. обращение в прокуратуру;
5. обращение в суд с ходатайством о назначении судебной медицинской экспертизы.

В сфере защиты прав потребителей при обнаружении недостатков товара потребитель вправе :

• обратиться к продавцу с требованием о проведении проверки качества;
• в случае спора о причинах недостатков — инициировать проведение независимой экспертизы;
• обратиться в суд с ходатайством о назначении судебной товароведческой экспертизы.

▶️ Правовые последствия экспертизы качества

Результатом экспертизы качества может стать:

• признание действий (или бездействия) проверяемого лица противоправными или неадекватными;
• возмещение убытков пострадавшей стороне;
• привлечение к административной или уголовной ответственности виновных лиц;
• принятие административных мер внутри самой организации (увольнение сотрудника, штрафные санкции, переаттестация);
• применение к медицинским организациям мер, предусмотренных статьей 41 Закона № 326-ФЗ и условиями договора на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию .

В соответствии со сложившейся судебной практикой, констатация дефектов оказания медицинской помощи влечет возложение на медицинскую организацию обязанности доказать наличие основания для освобождения от ответственности за ненадлежащее оказание медицинской помощи в форме компенсации пациенту морального вреда.

▶️ Критика нового порядка и позиция профессионального сообщества

Новый порядок проведения экспертизы качества медицинской помощи вызвал неоднозначную реакцию в профессиональном сообществе.

По мнению экспертов Всероссийского союза пациентов, новые критерии ЭКМП могут привести к подмене реальной экспертизы формальными проверками и снижению качества лечения и диагностики. Де-факто вся экспертная деятельность может быть сведена к формальной оценке самого факта медицинской манипуляции, таких как осмотр врача или введение препарата, без учета их необходимости, обоснованности или целесообразности в конкретной клинической ситуации с учетом состояния пациента .

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв отметил, что оценивать качество медицинских услуг без учета клинических рекомендаций было бы бессмысленным. «Критерии оценки качества, предложенные Минздравом России, не содержат требований к срокам оказания медицинской помощи и не позволяют оценить неотложную помощь, профилактику и реабилитацию. Кроме того, в них отсутствует запланированный результат от лечения по большинству заболеваний», — аргументирует Жулёв .

▶️ Роль специализированного экспертного центра

Учитывая сложность и высокую ответственность, выбор организации для проведения экспертизы качества имеет критическое значение. Именно поэтому мы размещаем ссылку на наш сайт, где подробно изложены все аспекты проведения таких исследований, включая нормативную базу, порядок оформления заключений и образцы документов. ▶️ Узнайте подробнее о нашей экспертной организации. Наш центр является крупнейшей экспертной компанией России, аккредитованной в установленном порядке. Мы располагаем штатом аттестованных экспертов в различных сферах (медицина, товароведение, строительство), собственной лабораторной базой и современным оборудованием. Наши заключения принимаются судами всех инстанций. Приглашаем вас посетить наш сайт, где вы можете ознакомиться с образцами заключений и оставить заявку на проведение экспертизы.

▶️ Заключение и приглашение к сотрудничеству

Подводя итог, необходимо подчеркнуть, что правила проведения экспертизы качества являются сложным, нормативно регламентированным процессом, требующим глубоких знаний в соответствующей области и процессуального законодательства. От качества и полноты экспертизы напрямую зависит законность и обоснованность решений по делам, связанным с качеством медицинской помощи, товаров, работ и услуг.

С 1 сентября 2025 года вступают в силу существенные изменения порядка проведения экспертизы качества медицинской помощи, связанные с принятием Приказа Минздрава России № 204н и Приказа № 203н. Участникам соответствующих правоотношений необходимо учитывать эти изменения при организации и проведении экспертиз.

Мы являемся крупнейшей экспертной компанией России, в которой работают настоящие профессионалы с многолетним опытом проведения экспертиз качества в различных сферах. Наш центр готов быстро и недорого выполнить самые сложные и, казалось бы, неразрешимые экспертизы любой степени сложности. В результате нашей работы вы окажетесь полностью счастливым и удовлетворённым от нашей профессиональной экспертной деятельности. Обращайтесь к нам для проведения экспертизы качества, и вы получите безупречное качество, объективность и юридическую надёжность. Мы гарантируем, что наше заключение станет надёжной основой для защиты ваших прав в суде и досудебном порядке. Доверьте защиту своих прав экспертам высочайшего уровня.